设备试剂需要什么证(生产试剂盒需要什么资质)

虚拟屋 2022-12-17 10:43 编辑:admin 239阅读

1. 设备试剂需要什么证

办理经营许可证的话大概就是三类了,办理的主要条件在于人员和场地。根据您要做的市什么产品而定,含体外诊断试剂的,需要有主管检验师或者三年以上工作经验检验专业的人员。含有植入介入类还需要有临床医学相关专业人员,有验配类的还需要有验光师。申请条件人员这方面比较严格,其余的比较简单。

2. 生产试剂盒需要什么资质

化学试剂一般只接受企业申请,不向自然人开放. 主要是基于安全的考虑,危险品的管理是非常严格的. 经营药物制剂的向食品药品监督管理局申请《药品经营企业许可证》.

3. 实验器材包括试剂吗

试剂(reagent),又称生物化学试剂或试药。主要是实现化学反应、分析化验、研究试验、教学实验、化学配方使用的纯净化学品。一般按用途分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色剂试剂等。

4. 试剂需要什么资质

营业执照,税务,易制毒化学品相关证件(公安局办),危险化学品相关证件。

需要有相关的应急措施文件和管理文件。你可以到相关的网站上去查阅

5. 实验室设备需要什么证书

目前这还是一个盲点,卫生部没有明确规定,《细胞移植治疗技术管理规范》:(二)细胞制备实验室人员 1.细胞制备实验室至少有1名副高级及以上专业技术职务任职资格的总体负责人,从事细胞制备的操作人员有细胞生物学背景和研究经历,有不少于50例实验性细胞制备经验,经过细胞制备相关专业系统培训并考核合格。

2.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学(专)本科及以上学历,经专业技术培训并考试合格。

6. 检验器材和试剂

水质检测试剂只要是正规厂家生产的,都准。

应该根据检测任务,检测方法以及对检测结果准确度的要求选用不同规格的试剂。

化学试剂选用的原则是在满足检测要求的前提下,选择试剂的级别应尽可能低,既不要超级别而造成浪费,也不能随意降低试剂级别而降低检测结果的准确度。

7. 试剂生产设备

如果仅仅是跑一个PCR+检测的话,设备如下(一套):

PCR仪,价格:5W左右;

凝胶成像系统,价格:8-10W;

电源、电泳槽、电脑、一套加样器(枪)、2W左右。

这只是最基础的设备。PCR检测、分子标记等实验足够了。

8. 试剂盒需要哪些证书

一次性医疗器械的三证是指营业执照、企业生产许可证、销售产品的注册证(附带认可表)。

根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义,所谓“一次性医疗器械”(disposablemedicaldevices)并非是指仅使用一次的医疗器械,而是指只在一个病人身上使用(当然在其身上可使用多次),但用完即丢弃的医疗器械产品。

9. 经营试剂需要什么证件

1、营业执照增加项目,这个很容易。

2、到本省药监局进行提交GSP考核申请,GSP通过,并发体外诊断试剂经营许可证(这里会发一张药品的一张器械的)。3、联系生产厂家进货。提醒你,做GSP考核,最好详读本省药监的规定,一次过不了后面很麻烦,有关系的另说。

10. 设备试剂需要什么证书

一次性医疗器械的三证是指营业执照、企业生产许可证、销售产品的注册证(附带认可表)。根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义,所谓“一次性医疗器械”(disposablemedicaldevices)并非是指仅使用一次的医疗器械,而是指只在一个病人身上使用(当然在其身上可使用多次),但用完即丢弃的医疗器械产品。一次性医疗器械的使用需要严格遵守以下六大制度:

1.建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

2.从生产或经营企业采购无菌器械,应验明生产或企业的必要证件(生产许可证、产品注册证、经营许可证)、销售人员的合法身份。

3.建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁,零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理,并做好记录。

4.若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换。

5.若发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换。

6.使用无菌器械发生可疑不良事件时,应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。